Hekimin İlaç Tedavisinden Doğan Sorumluluğu

İÇİNDEKİLER

İKİNCİ BASIYA ÖNSÖZ............................................................................................... 7

ÖNSÖZ ...................................................................................................................... 9

İÇİNDEKİLER............................................................................................................ 11

KISALTMALAR......................................................................................................... 23

GİRİŞ ....................................................................................................................... 27

BİRİNCİ BÖLÜM

TIBBİ MÜDAHALENİN TANIMI VE UNSURLARI İLE İLAÇ VE

İLAÇ TEDAVİSİNE İLİŞKİN TEMEL KAVRAMLAR

§ 1. TIBBİ MÜDAHALENİN TANIMI VE UNSURLARI ...........................................33

I. TIBBİ MÜDAHALENİN TANIMI ................................................................... 33

II. TIBBİ MÜDAHALENİN UNSURLARI............................................................. 34

A. Tıbbi Müdahalenin Hekim Tarafından Yerine Getirilmesi.................... 35

B. Tıbbi Standartlara Uygun Bir Müdahalenin Bulunması ....................... 36

C. Hastanın Aydınlatılmış Onamı (Rızası) Alınmalıdır............................... 36

1. Rıza Kavramı................................................................................... 36

2. Ayırt Etme Gücüne Sahip Kısıtlı ve Küçüklerde Rıza....................... 37

§ 2. İLAÇ KAVRAMI VE TÜRLERİ .......................................................................40

I. İLAÇ KAVRAMI ........................................................................................... 40

II. İLAÇ TÜRLERİ ............................................................................................. 46

A. Ruhsatlandırılmalarına Göre İlaç Türleri.............................................. 46

1. Orijinal İlaç ..................................................................................... 46

2. Jenerik İlaç...................................................................................... 47

B. Hazırlanış Biçimine Göre İlaçlar ........................................................... 49

1. Ofsinal İlaç...................................................................................... 49

2. Majistral İlaç................................................................................... 49

3. Müstahzar ...................................................................................... 49

C. Reçetelenmelerine Göre İlaç Türleri.................................................... 50

12 İçindekiler

§ 3. İLAÇ ETKİLERİNE İLİŞKİN KAVRAMLAR........................................................51

I. FARMAKOLOJİK ETKİ ................................................................................. 51

II. YAN ETKİ.................................................................................................... 51

III. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ................................................................................... 53

A. İlaç – İlaç Etkileşimi.............................................................................. 53

B. İlaç – Besin Etkileşimi .......................................................................... 54

§ 4. KLİNİK ARAŞTIRMALAR- KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI KAVRAMI,

TÜRLERİ VE TARİHİ GELİŞİMİ .....................................................................55

I. KLİNİK ARAŞTIRMALAR- KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI KAVRAMI ............. 55

A. Klinik Araştırmalar ............................................................................... 55

B. Klinik İlaç Araştırmaları........................................................................ 58

II. KLİNİK ARAŞTIRMALARIN KISA TARİHİ ...................................................... 61

III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ AŞAMALARI .......................................... 64

A. Klinik Öncesi (Preklinik) Aşama ........................................................... 64

B. Klinik Araştırma Dönemleri (Fazlar)..................................................... 66

1. Faz I Denemeleri ............................................................................ 66

2. Faz II Denemeleri ........................................................................... 68

3. Faz III Denemeleri .......................................................................... 68

4. Faz IV Denemeleri.......................................................................... 69

§ 5. KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURALLARI, HUKUKİ DÜZENLEMELER

VE İLAÇLARIN RUHSATLANDIRILMASI........................................................72

I. TARİHSEL OLAYLAR IŞIĞINDA KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK

KURALLARIN OLUŞUMU VE HELSİNKİ BİLDİRGESİ..................................... 72

A. Tarihsel Olaylar Işığında Klinik Araştırmalarda Etik Kuralların

Oluşumu .............................................................................................. 73

1. Prusya Direktifleri ve Neisser Davası ............................................. 74

2. Federal Gıda ve İlaç Kanunları ....................................................... 74

3. Nüremberg Kodları ........................................................................ 76

4. Contergan (Talidomit) Skandalı ..................................................... 77

B. İnsanlar Üzerinde Yapılan (Klinik) Tıbbi Araştırmaların Etik

İlkeleri- Dünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgeleri............................. 80

II. KLİNİK ARAŞTIRMALARDA HUKUKİ DÜZENLEMELER VE İLAÇLARIN

RUHSATLANDIRILMASI.............................................................................. 83

A. Genel Olarak........................................................................................ 83

İçindekiler 13

B. Türkiye’de Klinik İlaç Araştırmaları ve İlaçların

Ruhsatlandırmasına İlişkin Mevzuat .................................................... 86

1. Türkiye’de Klinik Araştırmalara İlişkin Mevzuat............................. 86

2. İlaçların Ruhsatlandırılmasına İlişkin Düzenlemeler....................... 88

a. Genel Olarak............................................................................. 88

b. Ruhsat İşlemleri........................................................................ 89

§ 6. İLAÇ TEDAVİSİNİN ÖNEMİ VE İLAÇ TEDAVİSİNE İLİŞKİN KAVRAMLAR .........91

I. İLAÇ TEDAVİSİNİN ÖNEMİ ......................................................................... 91

II. İLAÇ TEDAVİSİNİN BELİRLENMESİ, ENDİKASYON,

KONTRENDİKASYON VE KOMPLİKASYON KAVRAMLARI ........................... 92

A. İlaç Tedavisinin Belirlenmesi: Tanı (Teşhis- Diagnoz)........................... 92

B. İlaç Tedavisinde Endikasyon ve Kontrendikasyon ............................... 94

1. İlaç Tedavisinde Endikasyon........................................................... 94

2. Kontrendikasyon Kavramı .............................................................. 96

3. İlaç Tedavisine İlişkin Risk- Yarar Değerlendirilmesi ...................... 96

4. İlaç Tedavisinde Komplikasyon ...................................................... 97

III. İLAÇ TEDAVİSİNİ ETKİLEYEN UNSURLAR.................................................. 100

A. Genel Olarak ...................................................................................... 100

B. Tıbbi Müdahalede Hekim ile Hasta Arasındaki Kişisel İlişki ............... 101

1. Tıbbi Müdahalede Babacıl (Paternalist) Hekim – Hasta

İlişkisinden İş birliği İlişkisine Geçiş .............................................. 101

2. Hekim ile Hasta Arasında İş Birliğine Dayanan İlişkinin

Önemi........................................................................................... 103

3. Hastalık Türlerindeki Değişimin İlaç Tedavisine Etkisi.................. 107

a. Çağın Hastalığı- Kronik Hastalıklar.......................................... 107

b. Kronik Hastalıkların İlaç Tedavisine Etkisi............................... 111

c. Hasta Uyumluluğunun Etkisi................................................... 113

d. Hekimin Çalışma Koşulları ...................................................... 115

aa. Hastanelerde Uygulanan İlaç Tedavisi ............................ 116

bb. Aile Hekiminde veya Muayenehanede Yapılan İlaç

Tedavisi ........................................................................... 117

cc. Değerlendirme ................................................................ 118

e. Kişinin Kendi Kendine İlaç Kullanımı....................................... 118

14 İçindekiler

§ 7. İLAÇ TEDAVİSİ İLE GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TEDAVİ

YÖNTEMLERİNİN VE BU TEDAVİDE KULLANILAN ÜRÜNLERİNİN

KIYASLANMASI .......................................................................................121

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 121

II. GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIBBİ UYGULAMALARINA İLİŞKİN

DÜZENLEMELER ...................................................................................... 124

III. GELENEKSEK VE TAMAMLAYICI TIBBİ ÜRÜNLER VE BUNLARIN

TEDAVİDE KULLANILMASI ....................................................................... 129

§ 8. SORUMLULUK HUKUKUNA İLİŞKİN GENEL KAVRAMLAR ..........................136

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 136

II. ÖZEL HUKUKTA SORUMLULUK KAVRAMI VE TÜRLERİ............................ 136

A. -İle Sorumluluk – den Sorumluluk ..................................................... 137

1. Sebebini Belirten Sorumluluk (-den Sorumluluk) ........................ 137

2. Malvarlığı ile Sorumluluk (-ile Sorumluluk).................................. 137

B. DAR ANLAMDA VE GENİŞ ANLAMDA HUKUKİ SORUMLULUK........... 138

1. Geniş Anlamda Sorumluluk.......................................................... 138

2. Dar Anlamda Sorumluluk............................................................. 139

III. İDARE HUKUKU VE CEZA HUKUKU ANLAMINDA SORUMLULUK............. 140

İKİNCİ BÖLÜM

TIP HUKUKU, SAĞLIK HUKUKU VE İLAÇ HUKUKU AYRIMI,

ÜRETİCİSİNİN VE ECZACININ HUKUKİ SORUMLULUĞU

§ 1. TIP HUKUKU, İLAÇ HUKUKU, SAĞLIK HUKUKU AYRIMI .............................141

§ 2. İLAÇ HUKUKU..........................................................................................144

§ 3. İLAÇ HUKUKU KAPSAMINDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ

SORUMLULUĞU ......................................................................................147

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 147

II. ÜRETİCİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞU ..................................................... 148

III. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞU .......................................... 152

A. Sorumluluğun Öznesi : İlaç Üreticisi ve İlacı Piyasaya Süren ............. 154

B. Sorumluluğun Şartları........................................................................ 156

1. İlacın Hatalı Olması ...................................................................... 159

a. Tasarım (Yapım-Bileşim) Hatası.............................................. 160

b. Fabrikasyon (Üretim) Hatası................................................... 161

c. Bilgilendirme (Yönerge - Uyarma) Hatası............................... 163

aa. Ambalaj ve Kullanma Talimatında Bilgilendirme

Hatası .............................................................................. 165

İçindekiler 15

bb. Tıp Biliminin Verilerine Uygun Bilgilendirme .................. 169

cc. Üreticinin Özel Uyarı Yükümlülükleri .............................. 169

dd. Olumsuz Sonuçları (Tehlikeyi) Gizleme, Bilerek

Bildirmeme...................................................................... 171

d. Gelişim Hatası......................................................................... 172

e. Ürün Gözleme Hatası.............................................................. 173

2. Hatalı İlacın Piyasaya Sunulması ve İlacın Amacına Uygun

Kullanılmasından Zarar Doğması.................................................. 176

a. İlacın Piyasaya Sunulması ....................................................... 176

b. İlacın Amacına Uygun Olarak Kullanılması Nedeniyle

Zararın Oluşması..................................................................... 176

c. Uygun Nedensellik Bağının Bulunması ................................... 180

§ 4. ECZACININ İLAÇ TEDAVİSİNDEN DOĞAN HUKUKİ SORUMLULUĞU ........... 181

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 181

II. ECZACILIK VE ECZACININ GÖREVLERİ...................................................... 182

A. Eczacılık.............................................................................................. 182

B. Eczacının Görevleri ............................................................................ 183

1. Eczacının İlaçla İlgili Danışma ve Aydınlatma Görevi.................... 184

a. Reçeteli İlaçlar Bakımından .................................................... 184

b. Reçetesiz İlaçlar Bakımından (İlaç Tavsiyesi) .......................... 187

2. Eczacının İlaç Hazırlama Görevi.................................................... 188

3. Eczacının İlaç Saklama Yükümlülüğü............................................ 189

4. Eczacının İlaç Gözleme Yükümlülüğü ........................................... 189

5. Sır Saklama Yükümlülüğü............................................................. 190

III. ECZACININ HUKUKİ SORUMLULUĞUN KAYNAĞI .................................... 191

A. Eczacının Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun Gereğince

Sorumluluğu ...................................................................................... 192

1. Genel Olarak ................................................................................ 192

2. Sorumluluğun Şartları .................................................................. 194

a. Ayıbın Önemli Olması ............................................................. 194

b. Ayıbın Gizli Olması.................................................................. 195

c. İlacın Teslim Edilmiş Olması Ve Ayıbın En Geç Hasarın

Geçişi Anında Var Olması........................................................ 196

3. Ayıplı İfa Nedeniyle Tüketicinin Sahip Olduğu Haklar .................. 196

16 İçindekiler

4. Ayıptan Doğan Zararların Tazmini İçin Öngörülen

Zamanaşımı.................................................................................. 197

B. Eczacının Borca Aykırılık Nedeniyle Sorumluluğu.............................. 198

C. Yardımcı Kişilerin Fiilinden Doğan Sorumluluk .................................. 198

D. Eczacının Haksız Fiil Sorumluluğu...................................................... 200

§ 5. İLAÇ ÜRETİCİSİ, ECZACI VE HEKİM ÜÇGENİNDE HUKUKİ

SORUMLULUĞUN BELİRLENMESİ VE ENDİKASYON DIŞI İLAÇ TEDAVİSİ .....202

I. SORUMLULUĞUN TESPİTİ ....................................................................... 202

II. ÜRETİCİ, ECZACI VE HEKİM ÜÇGENİNDE ENDİKASYON DIŞI İLAÇ

TEDAVİSİ.................................................................................................. 204

A. Genel Olarak...................................................................................... 204

B. Endikasyon Dışı İlaç Tedavisi (Off-label use)...................................... 205

1. Endikasyon Dışı İlaç Tedavisinin Anlamı ...................................... 205

2. İnsani Amaçla İlaca Erken Erişim (Compassionate Use)

Kavramından Farkı ....................................................................... 208

C. Endikasyon Dışı İlaç Tedavisinin Nedenleri........................................ 209

D. Endikasyon Dışı İlaç Tedavisine İlişkin Düzenlemeler ile

Tedavinin Şartları............................................................................... 211

1. Endikasyon Dışı İlaç Tedavisine İlişkin Düzenlemeler .................. 211

2. Endikasyon Dışı İlaç Tedavisinin Şartları ...................................... 214

a. Tıbbi Gereklilik........................................................................ 214

aa. Tedavi Seçeneklerinin Tüketilmiş Olması Veya İlacın

Belirgin Avantaj Sağlaması.............................................. 214

bb. Hekimin Risk-Yarar Öngörüsünün Hasta Lehine

Oluşması ......................................................................... 217

b. Hastanın Aydınlatılmış Onamı (Rızası).................................... 219

aa. Hastanın Aydınlatılması .................................................. 219

bb. Hastanın Rızası ve Bilgilendirilmiş Olur Formu ............... 222

c. Başvuru ve İzin ....................................................................... 223

III. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ TEDAVİSİNDE SORUMLULUK ............................. 224

A. Hekimin Sorumluluğu........................................................................ 224

B. Eczacının Sorumluluğu....................................................................... 229

C. İlaç Üreticisinin Sorumluluğu............................................................. 229

D. Değerlendirme................................................................................... 232

İçindekiler 17

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

HEKİMİN TIBBİ MÜDAHALEDEN DOĞAN HUKUKİ SORUMLULUĞU,

SORUMLULUK SEBEPLERİ, ŞARTLARI VE SONUÇLARI

§ 1. HEKİMİN TIBBİ MÜDAHALEDEN DOĞAN HUKUKİ SORUMLULUĞU........... 233

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 233

II. TIBBİ MÜDAHALENİN TEMEL UNSURLARI VE SORUMLULUK.................. 234

A. Tıp Bilimin Standartları, Tıbbi Uygulama Yanlışı ve Malpraktis

Kavramı.............................................................................................. 235

B. Hekimin Hastaya Karşı Yükümlülükleri .............................................. 237

§ 2. HEKİMİN SÖZLEŞMEDEN, HAKSIZ FİİLDEN VE VEKALETSİZ

İŞGÖRMEDEN DOĞAN SORUMLULUĞU................................................... 238

I. HEKİM İLE HASTA ARASINDAKİ SÖZLEŞMEDEN KAYNAKLANAN

SORUMLULUĞU....................................................................................... 238

A. Hekim ile Hasta Arasındaki Sözleşmenin Niteliği............................... 238

1. Vekalet Sözleşmesi Görüşü .......................................................... 238

2. Hizmet Akdi Görüşü ..................................................................... 240

3. Eser Sözleşmesi Görüşü ............................................................... 241

4. Kendine Özgü Sözleşme Görüşü................................................... 243

B. Hekimin Tedavi Sözleşmesinden Doğan Sorumluluğu....................... 244

1. Genel Olarak ................................................................................ 244

2. Tedavi Sözleşmesinden Kaynaklanan Yükümlülükler................... 245

a. Sadakat ve Özen Borcu........................................................... 245

b. Hastasının Emir Ve Talimatlarına Uyma ................................. 246

c. Sır Saklama Borcu ................................................................... 246

d. İşi Kendisi Yapma (Şahsen İfa) Borcu...................................... 247

e. Hesap Verme Borcu................................................................ 247

C. Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun Kapsamında Sorumluluk .... 248

II. HEKİMİN İLAÇ TEDAVİSİNDEN DOĞAN HAKSIZ FİİL SORUMLULUĞU ...... 251

A. Genel Olarak ...................................................................................... 251

B. Haksız Fiilin Unsurları......................................................................... 252

1. Fiil................................................................................................. 252

2. Kusur ............................................................................................ 254

a. Kusur Kavramı......................................................................... 254

b. Kusurun Türleri....................................................................... 255

18 İçindekiler

aa. Kast ................................................................................. 256

bb. İhmal ............................................................................... 257

3. Hukuka Aykırılık ........................................................................... 259

4. Zarar............................................................................................. 261

a. Maddi Zarar............................................................................ 262

b. Manevi Zarar .......................................................................... 262

5. Uygun Nedensellik Bağı ............................................................... 263

III. HEKİMİN VEKALETSİZ İŞGÖRMEDEN DOĞAN SORUMLULUĞU............... 265

§ 3. HEKİMLİK MESLEĞİ GEREĞİ OLUŞAN YÜKÜMLÜLÜKLER ...........................267

I. HASTAYI TEDAVİ ETME YÜKÜMLÜLÜĞÜ................................................. 267

II. HEKİMİN SADAKAT VE ÖZEN GÖSTERME YÜKÜMLÜLÜĞÜ..................... 268

III. HEKİMİN KAYIT TUTMA VE SIR SAKLAMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ .................... 269

A. Hekimin Kayıt Tutma Yükümlülüğü ................................................... 269

B. Sır Saklama Yükümlülüğü .................................................................. 271

C. Kişisel Verilerin Saklanması ve Korunması ........................................ 272

IV. HEKİMİN HASTAYI AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ.................................. 272

A. Genel Olarak...................................................................................... 272

B. Aydınlatma Yükümlülüğünün Hukuki Dayanağı ................................ 274

C. Aydınlatmanın Türleri........................................................................ 276

1. Müdahale Aydınlatması............................................................... 277

a. Teşhis Aydınlatması................................................................ 278

b. Süreç Aydınlatması................................................................. 279

c. Risk Aydınlatması ................................................................... 282

2. Koruma (Tedavi) Aydınlatması..................................................... 284

a. Kavram ................................................................................... 284

b. Koruma Aydınlatmasında Hasta Uyumluluğu ve Olası

Tehlikelere Karşı Önlemlerin Alınması ................................... 287

aa. Hastanın Tedaviye Uyumluluğun Arttırılması ................. 288

bb. Tehlikeye Karşı Önlemlerin Alınması .............................. 290

D. Aydınlatmanın Kapsamı..................................................................... 291

1. Genel Olarak ................................................................................ 291

2. Aydınlatmanın Kapsamını Belirleyen Faktörler............................ 292

a. Tıbbi Müdahalenin Endikasyon Durumu ............................... 293

b. Hastanın Bilgi Edinme İhtiyacı ................................................ 294

İçindekiler 19

E. Aydınlatmanın Süjeleri....................................................................... 297

1. Aydınlatma Yükümlüsü ................................................................ 297

2. Aydınlatılacak Kişi......................................................................... 298

F. Aydınlatmanın Zamanı ve Şekli.......................................................... 298

1. Zamanı ......................................................................................... 298

2. Şekli.............................................................................................. 301

V. HEKİM - HASTA İLİŞKİSİNDE İLETİŞİMİN ÖNEMİ ...................................... 304

A. Genel Olarak ...................................................................................... 304

B. Hekim ile Hasta İlişkisinin Özellikleri.................................................. 305

1. Hekim ile Hasta Arasındaki Asimetrik İlişki .................................. 307

2. Hasta-Hekim Arasındaki İletişimine İlişkin

Değerlendirmelerimiz .................................................................. 309

§ 4. HEKİMİN İLAÇ TEDAVİSİNDEN DOĞAN YÜKÜMLÜLÜKLERİ ....................... 312

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 312

II. İLAÇ TEDAVİSİNDE ANAMNEZ ALMA VE TEŞHİS KOYMA BORCU............ 312

III. İLAÇ TEDAVİSİNDE TEDAVİ YÖNTEMİNİN SEÇİLMESİ .............................. 313

IV. İLAÇ TEDAVİSİNDE AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ ................................. 314

A. Genel İlkelerin Uygulanma Kabiliyeti................................................. 314

B. İlaç Tedavisinde Müdahale Aydınlatmasının Kapsamı ve İçeriği........ 316

1. İlaç Tedavisinde Teşhis Aydınlatması ........................................... 316

2. İlaç Tedavisinde Süreç Aydınlatması ............................................ 316

3. İlaç Tedavisinde Risk Aydınlatması............................................... 318

a. Genel Olarak........................................................................... 318

b. Risk Aydınlatmasında Bulunan Özel Durumlar ....................... 322

aa. Yeni İlaçlarda Risk Aydınlatması...................................... 322

bb. İlaç Tedavisine Alternatif Tedavi Yöntemlerinin

Bulunması........................................................................ 323

cc. İlaç Alternatiflerinin Varlığı ............................................. 324

dd. Farklı Risk Gruplarındaki Alternatif Tedavi

Yöntemleri....................................................................... 326

ee. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıbba İlişkin

Yöntemlerin Varlığı ......................................................... 326

ff. Tedavi Çabası ve Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında

Aydınlatma ...................................................................... 327

20 İçindekiler

gg. Klinik İlaç Araştırmalarında Aydınlatma.......................... 327

C. İlaç Tedavisinde Koruma Aydınlatmasının İçeriği ve Kapsamı........... 328

1. Hastanın Tedaviye Uyumluluğunu Teşvik Etmek ......................... 328

2. Tehlikelere Karşı Önlemlerin Alınmasına İlişkin Aydınlatma........ 331

D. İlaç Kullanma Talimatının Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğüne

Etkisi .................................................................................................. 332

1. Genel Olarak ................................................................................ 332

2. Kullanma Talimatının Aydınlatmaya Etkisi................................... 335

3. Değerlendirmelerimiz .................................................................. 339

§ 5. İLAÇ TEDAVİSİNDE OLUŞAN TIBBİ UYGULAMA HATALARI ........................341

I. ANAMNEZ VE TEŞHİS HATASI.................................................................. 341

II. ENDİKASYON HATASI .............................................................................. 342

III. HEKİM TARAFINDAN YANLIŞ İLAÇ SEÇİMİ VEYA İLACIN YANLIŞ

UYGULANMASI........................................................................................ 343

A. Hekim Tarafından Yanlış İlaç Seçimi .................................................. 344

1. Tedaviye Uygun Olmayan İlacın Kullanılması............................... 344

2. Etkili Olmayan Bir İlacın Kullanılması ........................................... 344

3. İlaca İlişkin Zararlı Bildirimlerin Dikkate Alınmaması ................... 345

4. Çoğul İlaç Uygulamasında İlaç Etkileşiminin Dikkate

Alınmaması .................................................................................. 347

5. Bağımlılık Yaratan İlaçların Varlığının Dikkate Alınmaması.......... 348

6. İlaç Alternatifleri ile Yeni İlaçların Varlığı ..................................... 349

B. İlacın Yanlış Bir Şekilde Uygulanması................................................. 351

1. Dozaj Hatası ................................................................................. 352

2. İlacın Farmasötik Şekline Aykırı Olarak Uygulanması .................. 354

3. İstenmeyen Etkilerin Ortaya Çıkmasına Rağmen Gerekli

Önlemlerin Alınmaması ............................................................... 355

4. Kontrendikasyonların Dikkate Alınmaması.................................. 357

IV. İLAÇ TEDAVİSİNDE AYDINLATMANIN GEREĞİ GİBİ YAPILMAMASI ......... 358

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

HEKİMİN CEZA VE İDARE HUKUKU ANLAMINDA SORUMLULUĞU

§ 1. CEZA HUKUKU ANLAMINDA SORUMLULUK .............................................359

I. İLAÇ TEDAVİSİ NEDENİYLE OLUŞABİLECEK SUÇ TİPLERİ .......................... 359

İçindekiler 21

A. Kasten Öldürme ve Yaralama Suçu (TCK.md.81-86).......................... 361

1. Ötanazi......................................................................................... 363

a. Kavram ................................................................................... 363

b. Türleri ..................................................................................... 364

c. Ötanazinin Hukuki Sonuçları .................................................. 365

2. Kasten Yaralamanın veya Öldürmenin İhmali Davranış ile

Oluşması....................................................................................... 370

B. Taksirle Öldürme ve Yaralama Suçu (TCK.md.85-md.89/1)............... 376

C. Kişisel Verilerin Kaydedilmesi (md.135) Ve Verileri Hukuka

Aykırı Olarak Verme Veya Ele Geçirme Suçları (md.136)................... 379

D. Diğer Suçlar........................................................................................ 383

1. Zehirli Madde Katma Suçu (TCK.md.185) .................................... 383

2. Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticaretini

Yapmak Suçu (TCK.md.186) ......................................................... 383

3. Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Nitelikte İlaç

Yapma veya Satma (TCK.md.187) ................................................ 385

II. CEZA MAHKEMESİNİN VERMİŞ OLDUĞU KARARIN HUKUK

MAHKEMESİNE ETKİSİ ............................................................................. 386

§ 2. İDARE HUKUKU ANLAMINDA SORUMLULUK ........................................... 389

I. GENEL ANLAMDA İDARENİN HUKUKİ SORUMLULUĞU........................... 389

II. İDARENİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNUN ŞARTLARI ................................ 391

A. Hizmet Kusuru ................................................................................... 391

B. Hukuka Aykırılık ................................................................................. 393

C. Zarar................................................................................................... 394

D. Nedensellik Bağı ................................................................................ 396

III. İDARENİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNA İLİŞKİN SONUÇLAR..................... 397

A. Genel Olarak ...................................................................................... 397

B. İdarenin Sorumlu Sağlık Personeline Rücuu ...................................... 398

§ 3. HEKİMİN TIBBİ ETİK SORUMLULUĞU....................................................... 400

BEŞİNCİ BÖLÜM

HEKİMİN İLAÇ TEDAVİSİNDEN DOĞAN SORUMLULUĞUN

HUKUKİ SONUÇLARI

§ 1. GENEL OLARAK ....................................................................................... 403

§ 2. TIBBİ MÜDAHALE YANLIŞINDAN DOĞAN TAZMİNATIN KAPSAMI ............405

I. MADDİ TAZMİNAT................................................................................... 405

22 İçindekiler

II. MANEVİ TAZMİNAT................................................................................. 407

§ 3. İLAÇ TEDAVİSİNDEN DOĞAN HUKUKİ SORUMLULUKTA İSPAT

SORUNLARI.............................................................................................409

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 409

II. İSPAT YÜKÜ ............................................................................................. 409

III. İLAÇ TEDAVİSİNDE İSPAT......................................................................... 411

§ 4. ZAMANAŞIMI..........................................................................................415

I. GENEL OLARAK........................................................................................ 415

II. KISA SÜRELİ (NİSPİ) ZAMANAŞIMI SÜRESİ .............................................. 418

A. Zararın Öğrenilmesi ........................................................................... 418

B. Tazmin Yükümlüsünün Öğrenilmesi .................................................. 421

III. ON YILLIK ZAMANAŞIMI SÜRESİNİN BAŞLANGICI ................................... 422

IV. CEZA ZAMANAŞIMI SÜRESİ ..................................................................... 429

SONUÇ.................................................................................................................. 431

KAYNAKÇA............................................................................................................ 437