Eşdeğer İlaçların Piyasaya Girişinde Patent ve Veri İmtiyazı Haklarından Kaynaklanan Engeller

-10%
Eşdeğer İlaçların Piyasaya Girişinde Patent ve Veri İmtiyazı Haklarından Kaynaklanan Engeller
Yayınevi: Seçkin Yayınları
Yazar: Barış KAYA
ISBN: 9789750279256
477,00 TL 530,00 TL

Adet

 
Ayrıntılar
   0 yorum  |  Yorum Yap
Kitap Künyesi
Yazar Barış KAYA
Baskı Tarihi 2022/08
Baskı Sayısı 1
Boyut 16x24 cm (Standart Kitap Boyu)
Cilt Karton kapak
Sayfa Sayısı 417

Eşdeğer ilaç, genellikle ilaç piyasasında insanların ilaca erişimini kolaylaştıran, daha az maliyetli ve daha yaygın bir alternatif olarak rol oynamaktadır. İlaçta patent ve veri imtiyazı haklarının TRIPS Anlaşmasını takip eden dönemde dünya çapında yaygın olarak tanınması ise eşdeğer ilaç ve orijinal ilaç bağlamındaki tartışmaları alevlendirmiş, uluslararası boyutta müzakere ve anlaşmaların yapılmasına neden olmuştur.

Eşdeğer ilaç, eşdeğer ilaç rekabeti, temel insan haklarından olan sağlık hakkını ilgilendirmesi nedeniyle kamunun ve kamu otoritelerinin gündeminde her zaman önemli bir yer işgal etmiştir. Bilhassa tüm dünyayı etkisi altına alan ve yakın döneme kadar etkilerini şiddetli şekilde hissettiğimiz Covid-19 salgını vesilesiyle konu güncelliği haizdir.

Eserde, sadece eşdeğer ilaç arzı ve satışına karşı orijinal ilaç üreticileri ve orijinal ilaç üreticilerinin yoğunlaştığı gelişmiş devletlerce öne sürülen patent ve veri imtiyazı korumaları ele alınmamıştır. Patent ve veri korumasına özgü sorunların yanısıra rekabet hukuku ve haksız rekabet düzenlemeleri kapsamında ortaya çıkan sorunlar tahlil edilmiş, uygulama ve mevzuata ilişkin çözüm önerilerine yer verilmiştir. Eser bu yönüyle farklı hukuk disiplinlerine yer veren, karşılaştırmalı hukukun geniş şekilde yer aldığı bir incelemeyi içermektedir. Böylelikle okuyucuya geniş ve zengin bir içerik sunulmaktadır.

Konu Başlıkları
İlaç ve Eşdeğer İlaç Kavramları
İlaçta Patent ve Veri Koruması Mevzuatına Genel Bakı
İlaçta Patent ve Veri Mülkiyeti Haklarının Rekabete Aykırı Kullanımı
Rekabete Aykırı Kullanımın ve Suiistimallerin Bertaraf Edilmesine İlişkin Öneriler
İÇİNDEKİLER
İçindekiler
Önsöz  5
Kısaltmalar Listesi  15
Giriş  21
Birinci Bölüm
EŞDEĞER İLACA VE PİYASAYA SÜRÜLMESİNİ ETKİLEYEN
VERİ KORUMASI VE PATENT MEVZUATINA GENEL BAKIŞ
I. İLAÇ VE EŞDEĞER İLAÇ KAVRAMLARI  25
A. İlacın Tanımı ve Kapsamı  25
1. Türk Hukuku  25
2. Karşılaştırmalı Hukuk  27
a. DSÖ ve AB Mevzuatı  27
b. Alman Hukuku  28
c. İsviçre Hukuku  28
d. Anglo–Sakson Hukuku  29
3. İlaç ve Benzer Ürünlerin Karşılaştırılması  29
a. Gıda Ürünleri  29
b. Kozmetik Ürünler  30
c. Tıbbi Cihazlar  31
4. Değerlendirme  31
B. İlacın Türleri  32
C. Eşdeğer İlacın Tanımı ve Kapsamı  33
1. Türk Hukuku  33
2. Karşılaştırmalı Hukukta Eşdeğer İlaç  36
3. Benzer Kavramlardan Farkları  37
D. Eşdeğer İlacın Önemi ve Fonksiyonları  38
II. VERİ MÜLKİYETİNDEN KAYNAKLANAN KORUMA VE EŞDEĞER İLAÇ  40
A. İlaçların Ruhsatlandırma Süreci ve Bu Kapsamda Sunulan Veriler  40
1. Türk Hukukunda Ruhsatlandırma  42
2. Karşılaştırmalı Hukukta Ruhsatlandırma  44
B. Eşdeğer İlaçların Ruhsatlanması  46
1. Mehaz AB Mevzuatıyla Karşılaştırmalı Şekilde Türk Mevzuatı  46
2. Diğer Ülke Mevzuatları  49
C. Ruhsat Verileri Üzerindeki Haklardan Kaynaklanan Hukuki Koruma  53
1. Ruhsat İçin Sunulan Verilerin Hukuki Niteliği  53
2. Ruhsat Verilerinin Sahibine Sağladığı Hukuki Korumanın Niteliği  54
a. Uluslararası Hukuk  55
aa. Uluslararası Anlaşmalar  55
bb. Amerikan Hukuku  61
cc. AB Hukuku  62
b. Türk Hukuku  63
3. Değerlendirme  63
4. Veri Koruması  66
5. Veri İmtiyazı  72
a. Uluslararası Hukuk  72
aa. ABD Hukuku  72
bb. AB Hukuku  74
cc. Alman ve İsviçre Hukukları  75
b. Türk Hukuku  76
6. Veri İmtiyazı Sonrası Pazar İmtiyazı  77
III. PATENT HAKKINDAN KAYNAKLANAN KORUMA VE EŞDEĞER İLAÇ  78
A. İlaç Patenti Kavramı  78
B. Eşdeğer İlaçlar Karşısında İlaç Patenti Korumasının Gelişim Süreci  81
1. Karşılaştırmalı Hukuk  81
a. TRIPS Anlaşması  82
b. Amerikan Hukuku  87
c. AB Hukuku  89
d. Alman Hukuku  91
e. İsviçre Hukuku  92
2. Türk Hukuku  93
C. İlaçta Patent Korumasına Yönelik Eleştiriler ve Alternatif Görüşler  96
1. Patent Koruması Lehinde Olan Görüşler  96
2. Patent Koruması Aleyhindeki Görüşler  97
3. İlaçta Patent Korumasına Alternatif Görüşler  98
4. İleri Sürülen Görüşlere İlişkin Değerlendirmemiz  99
D. İlaç Patenti Türleri  100
E. İlaç Özelinde Patentlenebilirlik Kriterleri  101
1. Yenilik  101
a. Genel Anlamda İkinci Tıbbi Kullanım Patenti  102
b. İkinci Tıbbi Kullanım Patentinin Uluslararası Hukuktaki Gelişimi  103
c. Türk Hukukunda İkinci Tıbbi Kullanım Patenti  105
2. Buluş Niteliğinde Olma  107
3. Sanayiye Uygulanabilir Olma  108
F. İlaçların Patentlenmesine İlişkin Özellik Arz Eden Durumlar  108
1. Kristal Formlar  109
2. Seçme Patentler  111
a. Markush Türü İstemler  112
b. Spesifik İstemler  112
3. Aktif Metabolitler ve Ön İlaçlar  113
4. Optik İzomerler/Enantiomerler  113
5. Benzer Usuller/Analoji Usulleri ve Biyoteknoloji Buluşları  114
6. Bileşimler  116
7. Formülasyon/Kombinasyonlar  116
8. Tuzlar, Eterler ve Esterler  117
9. Tedavi Yöntemleri  118
İkinci Bölüm
EŞDEĞER İLACA KARŞI VERİ MÜLKİYETİ VE PATENT HAKLARININ
KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN HUKUKİ SORUNLAR
I. ORİJİNAL İLAÇ ÜZERİNDEKİ PATENT KORUMASININ SINIRLARI  121
A. Genel Anlamda  121
B. Eşdeğer Doktrini  123
1. Başvuru Süreci Engelleri  125
2. Tekniğin Bilinen Durumu Dâhilinde Olma  126
3. Öngörülebilirlik  126
C. Patentin Koruma Süresi  127
D. Patent Koruma Süresinin Uzatılması ve Ek Koruma Sertifikası  128
1. ABD Hukuku  128
2. AB Hukuku  129
3. Türk Hukuku  131
E. İlaç Patenti Korumasına İlişkin Sınai Mülkiyet Kanunu’ndaki Özel Nitelikli İstisnalar  131
1. Sınai veya Ticari Amaç Taşımayan Özel Maksatlı Fiiller  132
2. Deneme Amaçlı Fiiller  132
3. Reçete Uyarınca İlaç Hazırlanması  133
4. İlaçlara İlişkin Deneme Amaçlı Fiiller  133
a. Tarihi Gelişim  133
b. ABD Hukuku  134
c. AB Hukuku  135
d. Alman Hukuku  136
e. İsviçre Hukuku  136
f. Türk Hukuku  137
F. Mülkilik İlkesi  138
G. Hakkın Tükenmesi İlkesi  139
H. Paralel İthalat  139
I. Zorunlu Lisans  141
1. Genel Anlamda  141
2. TRIPS Anlaşması  142
3. Uluslararası Hukuk  144
4. Türk Hukuku  147
II. İlaç Patenti Hakkının Davalar Yoluyla Korunması ve Eşdeğer İlaç Rekabeti  150
A. Eşdeğer İlaç Rekabeti Bağlamında İlaç Patentinin Hükümsüzlüğü  150
1. Hükümsüzlük Kavramı  150
2. Patentin Hükümsüzlüğüne Neden Olan Haller  153
a. Buluşun Patent Verilebilirlik Şartlarını Haiz Olmaması  153
b. Buluşun Yeterli Şekilde Açıklanmamış Olması  154
c. Patentin Konusunun Başvuru Kapsamını Aşması  156
d. Patentin Sağladığı Korumanın Kapsamının Aşılması  158
3. Avrupa Patent Sözleşmesi Kapsamında Verilen Patentlerin Hükümsüzlüğü  159
a. Türk Mahkemelerinde Görülen Hükümsüzlük Davalarına Etkisi  159
b. Türk Patent Nezdindeki İtiraz ve Hükümsüzlük Süreçleri Bağlamında  163
4. Amerikan Hukukunda Patentin Hükümsüzlüğü  164
a. USPTO Nezdindeki İtiraz Süreçleri Bağlamında  164
b. USPTO Nezdindeki İtiraz Süreçlerinin, Hükümsüzlük Davalarıyla Karşılaştırılması  166
5. Alman Hukukunda Patentin Hükümsüzlüğü  169
6. Türk Hukukunda Hükümsüzlük Davası  171
a. Davanın Niteliği  171
b. Davaya İlişkin Usuli Meseleler  172
c. Hükümsüzlük Kararının Etkileri  175
7. Karşılaştırmalı Hukukta Hükümsüzlük Davası  179
a. Amerikan Hukuku  179
b. Alman Hukuku  181
8. Patent Kurumu Nezdindeki İtiraz Süreci ve Kurum Kararının İptali Davası Neticesinde Patentin Hükümsüz Kılınması  183
B. Eşdeğer İlaç Rekabeti Bağlamında İlaç Patentinin İhlali  184
1. Tecavüz Kavramı  184
2. Tecavüz Türleri  187
a. Aynen ve Eşdeğer Yoluyla Tecavüz  187
b. Doğrudan ve Dolaylı Tecavüz  189
3. İlaçta Patent Hakkına Tecavüz Oluşturan Fiiller  191
a. Patente Konu Ürünü Kısmen veya Tamamen Üretmek  191
b. Patente Konu Ürüne İlişkin Diğer Tecavüz Fiilleri  193
c. Patentle Korunan Usule İlişkin Tecavüz Fiilleri  197
C. İlaç Üzerindeki Patent Hakkına Tecavüz İddiasına Bağlı Hukuki Talepler ve Davalar  202
1. İhtiyati Tedbir  202
a. İhtiyati Tedbir Kararı İçin Gerekli Şartlar  202
b. İhtiyati Tedbir Kapsamında Alınabilecek Kararlar  205
c. İhtiyati Tedbir Kararına Karşı İtiraz ve Tazmin Talebi  207
aa. Tedbir Kararına Karşı Teminat Gösterilmesi  208
bb. Haksız Tedbir Kararı Nedeniyle Tazminat Davası  209
2. Delil Tespiti  212
a. Genel Kapsam  212
b. Ulusal Mevzuata İlişkin Eleştiriler  214
3. Tespit Davası  216
a. Tecavüzün Tespiti Davası  216
b. Tecavüzün Mevcut Olmadığına İlişkin Dava  218
aa. Dava Şartları Açısından Değerlendirme  218
aaa. Alman Hukuku  220
bbb. Amerikan Hukuku  222
bb. Patente İlişkin Diğer Davaların Olumsuz Tespit Davası Üzerindeki Etkisi  224
4. Tecavüzün Önlenmesi  226
5. Tecavüzün Durdurulması  229
6. Tecavüzün Kaldırılması Davası  233
a. El Koyma Talebi  235
b. Mülkiyet Hakkı Tanınması  240
c. Şekil Değiştirme ve İmha Talepleri  242
7. Tazminat Davaları  245
a. Maddi Tazminat Davası  245
aa. Tazminat Talebine Konu Fiil  247
bb Tazminat Talebinin Muhatabı  248
cc. Kusurun Rolü  249
dd. Tazminata Konu Zarar ve Hesaplanması  250
aaa. Fiili Zarar ve Yoksun Kalınan Kazanç  251
bbb. Yoksun Kalınan Kazancın Hesaplanması  252
aaaa. Hak Sahibinin Muhtemel Kazancına Göre Hesaplama Usulü  252
bbbb. Tecavüzde Bulunanın Kazancına Göre Hesaplama Usulü  255
cccc. Lisans Örneksemesi Usulü  257
aaaaa. Genel Kapsam  257
bbbbb. Yöneltilen Eleştiriler  260
b. Manevi Tazminat Davası  262
c. İtibar Tazminatı  263
d. Belge Sunulması Talebi  265
8. Hükmün İlanı ve İlgililere Tebliği  267
III. VERİ MÜLKİYETİ HAKLARININ KULLANILMASININ HUKUKİ SINIRLARI  268
A. Kısaltılmış Ruhsat Başvurusu  268
B. Paralel İthalat  270
C. Zorunlu Lisans  271
1. Uluslararası Hukuk  271
2. Türk Hukuku  272
D. Hakkı Koruyucu Davalar Bakımından  273
1. Genel Kapsam  273
2. Açılabilecek Davalar ve Diğer Hukuki Talepler  275
Üçüncü Bölüm
PATENT VE VERİ MÜLKİYETİ HAKLARININ
REKABETE AYKIRI KULLANILMASI VE BUNUN
BERTARAF EDİLMESİNE İLİŞKİN ÖNERİLER
I. REKABETE AYKIRI KULLANIM VE SONUÇLARI  279
A. Rekabete Aykırılık  279
B. Rekabetin Korunması Kurallarının Patent ve Diğer Fikri Mülkiyet Haklarına Uygulanabilirliği  280
C. Rekabete Aykırılığın Değerlendirilmesinde İlgili Pazar Kavramı  283
1. Rekabet Hukukunda Pazarın Belirlenmesi  283
2. İlaç Alanında Pazarın Belirlenmesi  285
a. İlgili Ürün Pazarı  285
b. İnovasyon Pazarı  287
c. Coğrafi Pazar  289
D. Eşdeğer İlaç Firmalarına Karşı Patent ve Veri Haklarının Rekabete Aykırı Kullanıldığı Başlıca Durumlar  289
1. Rekabeti Engelleme Amaçlı Patent Başvurusu ve Tescili Stratejileri İzlenmesi  289
a. Zayıf Patentlerle Tekel Hakkı Elde Edilmeye Çalışılması  290
b. İnceleme Prosedürlerinin İstismarı  291
c. İnceleme ve İtiraz Süreciyle İlgili Diğer Aksaklıklar  293
d. Patent Ağları, Devam Patentleri ve Bölünmüş Başvurular  295
aa. Patent Ağları  295
bb. Devam Patentleri  298
cc. Bölünmüş Başvurular  300
dd. Belirli Bir Formülasyona Bağlanmamış Patentler  302
ee. Basit Kimyasal ve Formülasyonel Değişiklikler  303
ff. İkinci ve İlave Tıbbi Kullanım Patentleri  303
2. Rekabete Aykırı Anlaşmalar  304
a. Lisans Anlaşmaları  304
aa. Lisans Anlaşmalarındaki Rekabete Aykırı Kayıtlar  306
bb. Patent Havuzları  308
b. Sulh Anlaşmaları  310
aa. Genel Özellikleri ve Türleri  310
bb. Uluslararası Hukuktaki Yaklaşım  312
cc. Türk Hukukundaki Durum  314
c. Orijinal ve Eşdeğer İlaç Firmaları Arasında Akdedilen Diğer Anlaşmalar  315
aa. Pazara Erken Giriş Anlaşmaları  316
bb. Diğer Anlaşmalar  317
d. Ruhsat Verileri Üzerindeki Haklar Özelinde Değerlendirilebilecek Anlaşmalar  318
3. Dava ve Diğer Yargısal Süreçlerin Rekabete Aykırı Kullanılması  320
a. Yargısal Süreçlerin Ülkesel Olarak Farklılaşması ve Öngörülemezliği  321
b. Aktif–Yıkıcı Dava Stratejisi  324
aa. ABD Hukuku  324
bb. AB Hukuku  325
cc. Türk Hukuku  327
c. Dava Dışındaki Yöntemlerle Yapılan Temaslar  328
d. Hatalı ve Haksız İhtiyati Tedbir Uygulamaları  330
e. Uzun Süren Olumsuz Tespit ve Hükümsüzlük Davaları  333
f. Hükümsüzlük ve Tecavüz Davaları Bakımından Ayrı Mahkemelerin Yetkili Olması  333
g. Yargılama Sırasında Gizliliğin Sağlanması ile İlgili Sorunlar  334
h. Dava Masrafları ve Dava Süreçlerine İlişkin Diğer Zorluklar  336
4. Patent Kurumları Nezdindeki İtiraz ve Temyiz Süreçlerinden Kaynaklanan Gecikmeler  337
5. Ruhsatlandırma, Fiyatlandırma ve Ödeme Süreçlerindeki Patent ve Veri Haklarına Dayanan Müdahaleler  340
a. Ruhsatlandırma Süreci  340
aa. Patent Bağı İddiaları  340
bb. Veri İmtiyazına Aykırılık İddiaları  342
cc. Davalar Yoluyla Müdahale  342
b. Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Süreci  343
6. İlaç Sektöründeki Diğer Paydaşlar Nezdinde Yapılan Müdahaleler  344
7. Patent ve Veri Hakkına Dayalı Hâkim Durumun Kötüye Kullanılması  345
8. Orijinal İlaç Firmaları Arasındaki Yoğunlaşmalar  347
II. REKABETE AYKIRI KULLANIMIN VE SUİİSTİMALLERİN BERTARAF EDİLMESİNE İLİŞKİN ÖNERİLER  348
A. Patentin Tescili Süreci ve Kalitesi Kapsamında  348
B. Patent Ağları ve Devam Patentleri Kapsamında  350
C. Veri Hakları Kapsamında  351
D. Patent ve Veri Haklarına İlişkin Anlaşmalar Kapsamında  353
E. İhtiyati Tedbir Talepleri ve Davalar Kapsamında  353
1. İhtiyati Tedbir Talepleri  353
2. Davalar  355
F. Rekabete Aykırı Diğer Konular Kapsamında  357
Sonuç  359
Kaynakça  371
Kavramlar Dizini  411

Yorum Yap

Lütfen yorum yazmak için oturum açın ya da kayıt olun.
Etiketler: Eşdeğer İlaçların Piyasaya Girişinde Patent ve Veri İmtiyazı Haklarından Kaynaklanan Engeller

Bilgiler

Müşteri Servisi

Ekstralar

Hesabım

Copyright 1985 - 2024 | Yetkin Basım Yayım Dağıtım San. ve Tic. A.Ş.