| Kitap Künyesi | |
| Yazar | Emre GÜLTEKİN |
| Baskı Tarihi | 2022/06 |
| Baskı Sayısı | 1 |
| Boyut | 16x24 cm (Standart Kitap Boyu) |
| Cilt | Karton kapak |
| Sayfa Sayısı | 157 |
İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu
“İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu” isimli bu çalışmamızda hatalı üretilen ilacın, kullanıcıda meydana getirdiği zarardan dolayı ilaç üreticisinin sorumluluğu kavramına ve dayandığı esasa ilişkin bir inceleme yapılmıştır. Bu inceleme yapılırken mevzuatımızda yer alan diğer kaynakların yanında 12.03.2020 tarihinde kabul edilen 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu ele alınmıştır. Hukukumuzda yer alan mevcut düzenlemelerin yanı sıra uluslararası hukukta kabul gören kaynaklara ve diğer ülke kanunlarında yer alan düzenlemelere de değinilmiştir. Bu çalışmada hatalı üretilen ilaç nedeniyle meydana gelen zarardan ilaç üreticisinin hangi Kanun kapsamında sorumlu olduğunun ve bu sorumluluğun sonuçlarının neler olduğunun ortaya konulması amaçlanmıştır.
İÇİNDEKİLER
ÖNSÖZ ...................................................................................................................... 7
İÇİNDEKİLER.............................................................................................................. 9
KISALTMALAR......................................................................................................... 13
GİRİŞ ...............................................................................................................15
BİRİNCİ BÖLÜM
GENEL KAVRAMLAR
I. İLAÇ KAVRAMI VE İLAÇ TÜRLERİ ................................................................19
A. İlaç Kavramı............................................................................................... 19
B. İlaç ve Benzer Ürünler Arasındaki Farklar................................................. 21
1. İlaç ve Takviye Edici Gıdalar............................................................... 21
2. İlaç ve Kozmetik Ürünleri................................................................... 23
C. İlaç Türleri ................................................................................................. 24
1. Orijinal İlaç - Jenerik İlaç.................................................................... 24
2. Hazır İlaç – Majistral İlaç – Ofisinal İlaç ............................................. 25
3. Yetim İlaç ........................................................................................... 26
4. Endikasyon Dışı Kullanılan İlaç........................................................... 27
II. ÜRETİCİ VE SORUMLULUK KAVRAMI .........................................................28
A. Üretici Kavramı ......................................................................................... 28
1. İlaç İmalatçısı ve Ruhsat Sahibi.......................................................... 28
2. İlaç İthalatçısı..................................................................................... 32
3. İlaç Satıcısı, Sağlayıcısı veya Dağıtıcısı................................................ 33
B. Sorumluluk Kavramı.................................................................................. 35
III. DİĞER KAVRAMLAR...................................................................................37
A. Ruhsat....................................................................................................... 37
B. Kullanma Talimatı ve Kısa Ürün Bilgisi ...................................................... 38
C. Etki- Yan Etki- Zararlı Etki.......................................................................... 39
D. İnsani Amaçla İlaca Erken Erişim............................................................... 41
10 İçindekiler
E. Aydınlatılmış Onam .................................................................................. 42
F. Farmakovijilans......................................................................................... 44
İKİNCİ BÖLÜM
İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞU
KAVRAMI VE DAYANDIĞI ESAS
I. GENEL OLARAK..........................................................................................45
II. TÜRK BORÇLAR KANUNU KAPSAMINDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ
SORUMLULUĞU.........................................................................................46
A. Kusura Dayanan Haksız Fiil Sorumluluğu.................................................. 46
B. Kusura Dayanmayan Haksız Fiil Sorumluluğu........................................... 48
1. Tehlike Sorumluluğu ......................................................................... 48
a. Tehlike Sorumluluğunun Şartları ................................................ 50
aa. Hatalı ve Tehlikeli Ürün....................................................... 50
bb. Zarar.................................................................................... 53
cc. İlliyet Bağı............................................................................ 54
b. Görüşümüz ................................................................................. 55
2. Adam Çalıştıranın Sorumluluğu......................................................... 57
3. Yapı Malikinin Sorumluluğu .............................................................. 60
C. Sözleşmeye Aykırılıktan Doğan Sorumluluğu ........................................... 62
1. Genel Olarak...................................................................................... 62
2. Sorumluluğun Şartları ....................................................................... 64
a. Sözleşmeye Aykırılık ................................................................... 64
b. Zarar ........................................................................................... 65
c. İlliyet Bağı ................................................................................... 65
3. Görüşümüz........................................................................................ 66
III. TÜKETİCİNİN KORUNMASI HAKKINDA KANUN KAPSAMINDA İLAÇ
ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU ...................................................................67
A. Genel Olarak............................................................................................. 67
B. Üreticinin Sorumluluğunun Şartları.......................................................... 70
1. İlacın Ayıplı Olması ............................................................................ 70
a. Ayıp Türleri ................................................................................. 72
aa. Yapım Hatasından Kaynaklanan Ayıp.................................. 73
bb. Fabrikasyon Hatasından Kaynaklanan Ayıp......................... 74
İçindekiler 11
cc. Uyarma Hatasından Kaynaklanan Ayıp................................ 75
dd. Gelişim Hatasından Kaynaklanan Ayıp ................................ 78
ee. Ürün Gözleme Hatasından Kaynaklanan Ayıp ..................... 79
2. Zarar .................................................................................................. 81
3. İlliyet Bağı .......................................................................................... 82
C. İlaç Kullanıcısının Seçimlik Hakları ............................................................ 83
D. Görüşümüz ............................................................................................... 85
IV. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE TEKNİK DÜZENLEMELER KANUNU KAPSAMINDA
İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU ...........................................................86
A. Genel Olarak ............................................................................................. 86
B. Üreticinin, İthalatçının ve Dağıtıcının Yükümlülükleri............................... 89
C. Üreticinin Sorumluluğunun Şartları .......................................................... 93
1. İlacın Güvenli Olmaması ve Piyasaya Arz Edilmiş Olması .................. 94
2. Zarar .................................................................................................. 98
3. İlliyet Bağı ........................................................................................ 101
D. Sorumluluğun Hukuki Niteliği ................................................................. 102
E. İspat Yükü ............................................................................................... 106
F. Sorumluluğu Kaldıran ve Sınırlayan Haller.............................................. 107
G. Görüşümüz ............................................................................................. 109
V. KARŞILAŞTIRMALI HUKUKTA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ
SORUMLULUĞU ...................................................................................... 110
A. Alman Hukuku ........................................................................................ 110
B. İsviçre Hukuku ........................................................................................ 114
C. İngiliz Hukuku.......................................................................................... 116
D. Amerikan Hukuku ................................................................................... 118
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNUN SONUÇLARI VE
USUL HUKUKUNA İLİŞKİN HUSUSLAR
I. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNUN SONUÇLARI .................. 119
A. Genel Olarak ........................................................................................... 119
B. Maddi Tazminat...................................................................................... 120
1. Maddi Tazminatın Belirlenmesi....................................................... 123
a. Genel Olarak ............................................................................. 123
12 İçindekiler
b. Ölüm Halinde Zararın Belirlenmesi........................................... 124
c. Bedensel Zararın Belirlenmesi.................................................. 126
2. Tazminatın Belirlenmesine Etki Eden Faktörler .............................. 129
a. Kusurun Derecesi...................................................................... 129
b. Diğer Faktörler.......................................................................... 130
C. Manevi Tazminat .................................................................................... 133
D. Müteselsil Sorumluluk............................................................................ 135
II. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNUN USUL HUKUKUNA
İLİŞKİN HUSUSLARI ..................................................................................136
A. Davanın Tarafları .................................................................................... 136
1. Davacı.............................................................................................. 137
2. Davalı............................................................................................... 138
B. Görevli ve Yetkili Mahkeme.................................................................... 141
C. Zamanaşımı ............................................................................................ 142
SONUÇ...........................................................................................................147
KAYNAKÇA ....................................................................................................153
Copyright 1985 - 2024 | Yetkin Basım Yayım Dağıtım San. ve Tic. A.Ş.
