Patent Hakkının Sınırları ve İstisnaları(Kamu Sağlığı Gerekçesi Özelinde İncelenmesi)

İÇİNDEKİLER

ÖNSÖZ .......................................................................................................................... 5

İÇİNDEKİLER.................................................................................................................. 7

ŞEKİLLERİN LİSTESİ...................................................................................................... 15

KISALTMALAR ............................................................................................................. 17

GİRİŞ ........................................................................................................................... 21

BİRİNCİ BÖLÜM

PATENT HAKKI

I. PATENT VE PATENT HAKKI KAVRAMI..............................................................25

II. PATENT HAKKININ TARİHİ GELİŞİM SÜRECİ VE HUKUKİ DAYANAKLARI ............29

III. PATENT HAKKININ KONUSU: BULUŞ ...............................................................38

A. Genel Olarak.................................................................................................... 38

B. Patent Verilemeyen Konular ve Buluşlar......................................................... 41

IV. PATENT HAKKININ SAĞLADIĞI KORUMANIN AMACI, ÖNEMİ VE İŞLEVLERİ ......45

A. Patent Hakkının Sağladığı Korumanın Amacı ve Önemi .................................. 45

B. Patent Hakkının Sağladığı Korumanın İşlevleri................................................ 47

1. Buluş faaliyetlerinin ödüllendirilerek teşvik edilmesi ................................ 47

2. Toplumun bilgi birikimine katkı sağlaması................................................. 49

3. Teknoloji transferinin ve yabancı sermaye yatırımının teşvik

edilmesi ..................................................................................................... 52

4. Bilgi paylaşımının ve işbirliğinin artması.................................................... 53

5. Yeni buluşların ortaya çıkarılması için piyasayı harekete geçirmesi .......... 54

6. Tüketicilerin tercihlerini etkilemesi ........................................................... 55

7. Rekabet düzenini korumaya katkı sağlaması............................................. 55

V. PATENT VERİLEBİLİRLİK ŞARTLARI...................................................................56

A. Yenilik .............................................................................................................. 57

1. Yenilik kavramı........................................................................................... 57

2. Tekniğin bilinen durumu............................................................................ 58

3. Yenilik incelemesi ...................................................................................... 61

4. Patent verilmesini etkilemeyen açıklamalar.............................................. 63

8 İçindekiler

B. Buluş Basamağı ................................................................................................65

1. Buluş basamağı kavramı.............................................................................65

2. Buluş basamağı incelemesi.........................................................................67

C. Sanayiye Uygulanabilir Olma ...........................................................................70

1. Sanayiye uygulanabilir olma kavramı.........................................................70

2. Sanayiye uygulanabilirlik incelemesi ..........................................................70

İKİNCİ BÖLÜM

PATENT HAKKININ KAPSAMINA GETİRİLEN

SINIRLAMALAR VE İSTİSNALAR

I. PATENT HAKKININ KAPSAMI...........................................................................75

A. Patent Hakkının Kapsamının Belirlenmesi .......................................................75

1. İstemler ......................................................................................................75

2. Eşdeğer unsurlar.........................................................................................77

3. Başvuru/patent sahibinin beyanları ...........................................................78

B. Patent Hakkının Koruma Kapsamında Kalan Yetkiler.......................................79

1. İnhisari nitelikte yararlanma yetkisi ...........................................................80

2. Önleme yetkisi............................................................................................80

a. Patent unsurlarının doğrudan kullanımı...............................................80

b. Patent unsurlarının dolaylı kullanımı....................................................82

II. PATENT HAKKININ SINIRLARI VE İSTİSNALARI .................................................84

A. Genel Sınırlamalar ve İstisnalar........................................................................85

1. Süre yönünden sınırlama............................................................................85

2. Ülkesellik ilkesinden doğan sınırlama.........................................................86

3. Sınaî veya ticari amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı fiiller .................91

4. Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller ...................................95

5. İlaçların ruhsatlandırılması için gerekli test ve deneyler (Bolar

istisnası)......................................................................................................97

6. Eczanelerde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller .............................................103

7. Yabancı gemi, uzay aracı, uçak veya kara nakil araçlarının yapımına,

çalıştırılmasına veya bu araçların ihtiyaçlarının karşılanmasına ilişkin fiiller.....105

8. Milletlerarası Sivil Havacılık Anlaşması’nın 27. maddesinin

hükümlerinin uygulanacağı bir ülkenin hava araçları ile ilgili fiiller..........108

9. Bitki ve hayvan yetiştiricisi çiftçiler tarafından patentli buluşun

belirli şekillerde kullanımı.........................................................................110

İçindekiler 9

a. Bitki yetiştiricisi çiftçiler açısından ..................................................... 110

b. Hayvan yetiştiricisi çiftçiler açısından ................................................ 113

B. Özel Sınırlamalar ve İstisnalar ....................................................................... 115

1. Önceki kullanımdan doğan hak ............................................................... 115

a. Önceki kullanımdan doğan hak kavramı ............................................ 115

b. Önceki kullanımdan doğan hakkın şartları......................................... 116

c. Önceki kullanımdan doğan hakkın kapsamı....................................... 121

d. Önceki kullanımdan doğan hakkın sınırları ........................................ 123

e. Önceki kullanımdan doğan hakkın patent verilebilirlik şartlarına

etkisi................................................................................................... 124

2. Önceki tarihli hakların sonraki tarihli haklar üzerindeki etkisi................. 125

3. Patentten doğan hakkın tüketilmesi........................................................ 130

a. Patentten doğan hakkın tüketilmesi kavramı .................................... 130

b. Patentten doğan hakkın tüketilmesinin şartları................................. 132

c. Patentten doğan hakkın tüketilmesi çeşitleri .................................... 135

c.1. Ülkesel tükenme ......................................................................... 136

c.2. Bölgesel tükenme ....................................................................... 137

c.3. Uluslararası tükenme.................................................................. 138

d. Patentten doğan hakkın tüketilmesi konusundaki tercih .................. 138

4. Kanuni tekel durumu ............................................................................... 140

5. Zorunlu lisans........................................................................................... 142

a. Zorunlu lisans kavramı ....................................................................... 142

b. Zorunlu lisans halleri.......................................................................... 144

b.1. Patent konusu buluşun kullanılmaması...................................... 145

b.2. Patent konularının bağımlılığı..................................................... 148

b.3. Kamu yararı................................................................................. 149

b.4. Başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle eczacılık

ürünlerinin ihracatı ..................................................................... 152

b.5. Islahçının önceki bir patente tecavüz etmeden yeni bir bitki

çeşidi geliştirememesi ................................................................ 155

b.6. Patent sahibinin patent kullanılırken rekabeti engelleyici,

bozucu veya kısıtlayıcı faaliyetlerde bulunması.......................... 155

c. Zorunlu lisans kararının verilme usulü ............................................... 158

d. Zorunlu Lisansın Özellikleri ................................................................ 160

d.1. Öncesinde sözleşmeye dayalı lisans talep edilmiş olması

gerekliliği..................................................................................... 160

10 İçindekiler

d.2. Kural olarak inhisari olmayan lisans ilişkisi doğması ...................161

d.3. Lisans bedeli karşılığında tanınması ............................................162

d.4. Zorunlu lisansın diğer özellikleri ..................................................163

6. Lisans verme Teklifi ..................................................................................165

a. Lisans verme teklifi kavramı ve şartları...............................................165

b. Lisans verme teklifinin hukuki niteliği.................................................167

c. Lisans verme teklifinin patent hakkına getirilen sınırlamalar

arasında olup olmadığının tespiti .......................................................170

7. Sessiz kalma yoluyla hak kaybı .................................................................171

C. Patent Üzerindeki Hakkın Kullanımına İlişkin Sınırlamalar ve İstisnalar ........174

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

PATENT HAKKI İLE KAMU SAĞLIĞI İLİŞKİSİ

I. KAMU SAĞLIĞI .............................................................................................177

A. Kamu Sağlığının Tanımı ..................................................................................177

B. Kamu Sağlığının Küresel Önemi .....................................................................179

C. Kamu Sağlığı, Fikri Mülkiyet ve Ticaret İlişkisinde Üçlü İş Birliği ....................182

1. İş birliği halinde bulunan Uluslararası Kuruluşlar .....................................182

a. Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü...............................................................182

c. Dünya Ticaret Örgütü .........................................................................187

2. Üçlü iş birliğinin ortaya çıkışına yol açan temel dayanaklar .....................188

3. Üçlü iş birliğinin ortak hedefleri ve faaliyetleri.........................................194

II. İNSAN HAKLARI TEMELİNDE SAĞLIK HAKKI VE FİKRİ MÜLKİYET HAKKI

İLİŞKİSİ .........................................................................................................195

A. Sağlık Hakkının İnsan Hakkı Niteliği................................................................195

1. Sağlık hakkının kapsamı ve terim birliği sorunu .......................................197

2. Sağlık hakkının ulusalüstü hukukta dayanakları .......................................200

B. İnsan Hakkı Olarak Fikri Mülkiyet Hakkı.........................................................208

C. Fikri Mülkiyet Hakkının İnsan Hakkı Vasfının Etkileri ve Sağlık Hakkı

Özelinde Değerlendirilmesi............................................................................214

III. KAMU SAĞLIĞI ÖZELİNDE PATENT HAKKI ......................................................221

A. Kamu Sağlığına İlişkin Yeniliklerin Patent Hukukundaki Yeri..........................221

1. Tedavi yöntemleri ....................................................................................221

2. Tedavi yöntemlerinde kullanılan ürünler ve ürünlerin üretim

usulleri......................................................................................................222

İçindekiler 11

a. Tıbbi cihazlar ve üretim usulleri......................................................... 222

b. Farmasötik ürünler olarak ilaçların ve üretim usullerinin patent

hakkı konusu olması........................................................................... 223

c. İlaçlarda Patent Korumasının Tarihçesi.............................................. 225

d. İlaçlara ilişkin patent korumasını güçlendiren diğer fikri mülkiyet

koruması yöntemleri.......................................................................... 230

d.1. Ek koruma sertifikası................................................................... 230

d.2. Veri imtiyazı ................................................................................ 232

d.3. Geriye Dönük Koruma ................................................................ 238

B. Patent Hakkı Korumasının Kamu Sağlığı Politikaları Üzerindeki Etkileri........ 239

1. Patent hakkının olumlu etkisi: Kamu sağlığına ilişkin yenilikleri

teşvik etme ve yatırımları artırma ........................................................... 240

a. Kamu sağlığı için AR-GE teşvikinin önemi .......................................... 240

b. Patent hakkının kamu sağlığına ilişkin yeniliklere katkısı................... 245

2. Patent hakkının olumsuz etkisi: Temel ilaçlara erişimin güçleşmesi ....... 247

a. Temel ilaç kavramı, önemi ve tespiti ................................................. 247

b. Temel ilaçlara erişim hakkı................................................................. 249

c. Temel ilaçlara erişim sorunu ve patent hakkının rolü........................ 250

d. Temel ilaçlara erişim sorununa karşı patent korumasına yönelik

olanlar dışında alınabilecek tedbirler................................................. 256

C. Patent Hakkı ile Kamu Sağlığı Arasında Denge Sağlanması Gerekliliği .......... 258

1. Denge sağlama ihtiyacı ve taşıdığı önem................................................. 258

2. Patent koruması dâhilinde denge sağlayıcı çözüm önerileri ................... 261

3. Mevcut patent sistemine karşı yenilikçi öneriler..................................... 265

a. Temel yeni ilaçlar için gelişen ekonomiler fonu önerisi ..................... 265

b. Küresel AR-GE anlaşması önerisi........................................................ 266

c. Yabancı başvurunun patent izni......................................................... 269

d. QALY tekniği ile patent sahiplerinin ödüllendirilmesi ........................ 271

e. Hükümet tarafından satın alınan patent haklarının ücretsiz

olarak lisans verilmesi........................................................................ 272

f. Eşdeğer ilaç şirketlerinin patentli ürünlerin satış bedelinden pay

vermesi .............................................................................................. 272

g. Belirli bir coğrafi pazarla sınırlı olarak patent hakkının satın

alınması.............................................................................................. 273

h. Sosyal sorumluluk endeksine ulaşma hedefi belirlenmesi................. 274

12 İçindekiler

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

ULUSLARARASI HUKUKUN VE TÜRK HUKUKUNUN

PATENT HAKKINA KAMU SAĞLIĞI BAKIMINDAN YAKLAŞIMI

I. ULUSLARARASI HUKUKUN PATENT HAKKINA KAMU SAĞLIĞI

BAKIMINDAN YAKLAŞIMI..............................................................................275

A. Patent Hakkını Kamu Sağlığı Çerçevesinde Ele Alan Temel Uluslararası

Hukuki Dayanaklar .........................................................................................275

1. TRIPS Anlaşması .......................................................................................275

a. TRIPS standartlarının yeknesaklığı......................................................276

b. TRIPS standartlarının asgari olma özelliği ve TRIPS-plus

düzenlemeler......................................................................................277

c. TRIPS esneklikleri ve uygulanabilirlikleri.............................................278

d. TRIPS esnekliklerinin etkili bir şekilde kullanılamamasının

sebepleri .............................................................................................281

e. Kamu sağlığı açısından TRIPS Anlaşması’nın getirilerine yönelik

değerlendirmeler................................................................................283

2. TRIPS Anlaşması ve Kamu Sağlığı Hakkındaki Doha Deklarasyonu...........288

a. Doha Deklarasyonu’nun hukuki niteliği..............................................291

b. Doha Deklarasyonu’na yönelik değerlendirmeler ..............................293

3. Serbest Ticaret Anlaşmaları......................................................................294

a. Serbest Ticaret Anlaşmalarının hukuki yapısı .....................................294

b. Serbest Ticaret Anlaşmalarının kamu sağlığı üzerindeki etkileri ........295

B. Uluslararası Hukuki Dayanakları Kapsamında Kamu Sağlığını İlgilendiren

Patent Hakkı Düzenlemeleri...........................................................................298

1. TRIPS Anlaşması’ndaki patent korumasına ilişkin hükümlerin kamu

sağlığı çerçevesinde değerlendirilmesi.....................................................298

a. TRIPS Anlaşması’nın amaçları ve ilkeleri.............................................298

b. TRIPS Anlaşması’nın buluş kavramına ve patent verilebilirlik

şartlarına bakışı (sürekli yeşertme/evergreening özelinde

incelenmesi)........................................................................................300

c. TRIPS Anlaşması gereği patent verilebilir konular ..............................309

d. TRIPS Anlaşması çerçevesinde patent hakkının tükenmesi ................312

e. TRIPS Anlaşması gereği patent hakkında sınırlı istisnalar ...................315

f. TRIPS Anlaşması’nda zorunlu lisans....................................................319

f.1. Genel Olarak...............................................................................319

f.2. Zorunlu Lisans Uygulamaları .......................................................325

İçindekiler 13

g. TRIPS Anlaşması’nın öngördüğü geçiş dönemi .................................. 327

2. Doha Deklarasyonu’nun hükümlerinin değerlendirilmesi....................... 329

a. Doha Deklarasyonu’nun konusu, amacı ve kapsamı.......................... 330

b. Doha Deklarasyonu ile TRIPS Anlaşması ilişkisi.................................. 331

c. Fikri mülkiyet korumasının yeni ilaçların geliştirilmesi ve

fiyatlandırılması üzerindeki etkisi ...................................................... 331

d. TRIPS esnekliklerinin uygulanması..................................................... 332

d.1. TRIPS Anlaşması’nın Amaç ve İlkelerinin Esas Alınması.............. 334

d.2. Zorunlu Lisans Uygulaması ......................................................... 335

d.3. Sağlığa Tehdit Oluşturan Ulusal Acil Risklerin Belirlenmesi........ 336

d.4. Fikri Mülkiyet Haklarının Tükenmesi .......................................... 337

e. İlaç sektöründe yeterli üretim kapasitesine sahip olmayan DTÖ

üyelerinin durumu (paragraf 6) ......................................................... 339

f. Teknoloji transferi ve en az gelişmiş ülkeler için geçiş süresinin

uzatılması ........................................................................................... 341

3. 30 Ağustos 2003 tarihli DTÖ Genel Konseyi Kararı (6. paragraf

Kararı) ...................................................................................................... 344

a. Karar’ın genel nitelikleri..................................................................... 349

b. Karar’ın kapsamı ................................................................................ 351

c. Karar’ı kullanabilecek ülkeler............................................................. 351

d. Karar’ın öngördüğü sisteme ilişkin sürecin başlatılmasına ilişkin

yükümlülükler .................................................................................... 353

d.1. Uygun İthalatçı Üyenin Yükümlülükleri ...................................... 353

d.2. İhracatçı Üyenin Yükümlülükleri................................................. 356

e. Karar’ın öngördüğü sistemin uygulanmasına ilişkin

yükümlülükler .................................................................................... 358

f. Karar’ın değerlendirilmesi.................................................................. 360

4. 6 Aralık 2005 tarihli DTÖ Genel Konsey Kararı: TRIPS Anlaşması

Madde 31’de Değişiklik Yapılması Hakkında Karar.................................. 366

a. TRIPS m. 31bis hükmü........................................................................ 367

b. TRIPS değişikliğinin değerlendirilmesi................................................ 372

5. 18 Aralık 2005 tarihli Hong Kong Bakanlar Deklarasyonu ....................... 373

II. TÜRK HUKUKU’NUN PATENT HAKKINA KAMU SAĞLIĞI BAKIMINDAN

YAKLAŞIMI ................................................................................................... 374

A. İnsan Hakkı Olarak Sağlık Hakkı ve Fikri Mülkiyet Hakkının Anayasal

Dayanağı........................................................................................................ 374

14 İçindekiler

B. Kamu Sağlığı ile İlişkisi Çerçevesinde Patent Hakkını İlgilendiren Türk

Hukukundaki Düzenlemeler ve Uygulamalar.................................................379

1. Patent hakkına konu olabilen kamu sağlığına ilişkin buluşlar ..................379

a. Tıbbi cihazlar.......................................................................................380

b. İlaçlar ..................................................................................................381

2. İlaç patentlerini güçlendiren diğer fikri mülkiyet koruması

yöntemlerinin kamu sağlığı çerçevesinde değerlendirilmesi ...................385

3. İkinci tıbbi kullanımların patentlenebilirliği..............................................389

4. Patent hakkının ve kullanımının kamu sağlığına ilişkin istisnaları ve

sınırlamaları..............................................................................................392

a. Patent hakkının kamu sağlığına ilişkin genel sınırlamaları ve

istisnaları.............................................................................................392

b. Patent hakkının kamu sağlığına ilişkin özel sınırlamaları ve

istisnaları.............................................................................................393

c. Patent hakkının kullanımının kamu sağlığına ilişkin sınırlamaları

ve istisnaları........................................................................................400

C. Türk Hukuk Sisteminde Kamu Sağlığı Kapsamında Patent Korumasının

Geleceği .........................................................................................................401

SONUÇ.......................................................................................................................409

KAYNAKLAR ...............................................................................................................425

KAVRAMLAR DİZİNİ ...................................................................................................457